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探索“差异化”检查!山东2024年医疗器械生产检查工作这么干

来源:大众网2024-02-28 10:53

近日,山东省药监局印发《2024年全省医疗器械生产企业监督检查计划》,部署开展2024年医疗器械生产检查工作,明确工作目标、检查类别、职责分工、时间安排等内容,并对合规检查、有因检查、专项检查、跟踪检查等各类检查作出统一安排。

根据《检查计划》,山东省将加强对集采中选、无菌和植入类、医用防护类、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖、体外诊断试剂、避孕套、创新医疗器械等重点产品,以及既往发现问题较多、抽检不合格、间歇生产、风险较高的委托生产注册人和受托生产企业等重点对象的检查力度。

《检查计划》强调,要创新检查方式,探索“差异化”检查。所谓“‘差异化’检查”,主要在三个方面:一是“基于信用风险式检查”,建立信用风险预警模型,将医疗器械生产企业信用风险分类与日常监管信息紧密结合,合理确定、动态调整不同信用风险等级企业的检查、抽检比例和频次;二是开展“督查式检查”,省局在检查企业的同时一并抽查各单位履职情况,确保检查职责落实到位;三是深化“帮扶式检查”,各级药品监管部门要积极组织开展“安心工程在行动”,积极开展进园区、进企业上门服务,及时收集并帮助解决企业诉求。四是鼓励开展“远程检查”,鼓励对符合条件的企业开展“远程检查”,在确保检查质量并配备相关设施设备的基础上,充分利用科技化、智能化、数字化手段开展检查工作,提升检查效率。


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